我们需要Paxlovid这样的新冠药吗?

作者:易牟

原创:深眸财经

时隔三年,中国人的春节回归正轨。

疫情放开近两个月,各地第一轮感染峰值早已过去,在浓厚的团聚与走亲访友中,奥密克戎的神秘面纱也逐渐褪去,详尽的用药指导和科学防疫方法,正深植于每一个的心中。

最明显的迹象,就是所谓的新冠“特效药”Paxlovid,也走下了神坛。

1.是神药,还是鸡肋?

何谓“特效药”? 

过去一年,一直以新冠“特效药”自居的只有辉瑞的Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片),甚至一度被称为“神药”。但历史的经验告诉我们,往往被奉以“神”这个字眼的,都有狼狈跌落神坛的一天。 

辉瑞的Paxlovid,也逃不过这个规律。 

随着实验数据和临床样本的丰富,结果显示辉瑞口服药使用后约有6%患者出现味觉异常、感受到苦味的副作用,腹泻3%、高血压1%、肌肉酸痛1%,国内患者的副作用主要以腹泻、疲倦、头晕、高血压为主。 

除了副作用之外,Paxlovid还与一些广泛使用的处方药物存在严重冲突,混合服用可能产生严重或危及生命的不良反应,这些药物主要包括血液稀释剂、治疗心律失常、高血压、高胆固醇的药物,抗抑郁药和抗焦虑药物、免疫抑制剂、类固醇,以及艾滋病毒治疗药物等。 

一旦这些药和Paxlovid一起使用,会使得共同服用的药物达到“毒性”水平,根据外媒报道,美国总统拜登在服用Paxlovid的时候,就暂停了某些其他药物。 

也就是说,副作用和禁忌的双重叠加下,Paxlovid实际上已经沦为了一款“慎用药”。也正因此,我们看到诸多专家示警,提示有严重肾或肝功能不全的患者、儿童患者、妊娠及哺乳期妇女、老年人均不建议使用Paxlovid。 

如果说,慎用药只是让Paxlovid跌落神坛,那么及其有限的适用人群和异常复阳,则让它彻底沦为鸡肋。 

对于Paxlovid,目前国家诊疗方案中指出轻型或者普通型且有重症高风险因素的成年人群可以使用,没有高风险因素的人群没必要使用,并且需要发病5天内使用,超过5天则效果受到明显影响,但是Paxlovid有多难买,大家心里都清楚,等真的通过各种渠道好不容易搞到药之后,恐怕也已经没有必要再吃了。 

洛杉矶西达赛奈医学中心的专家更是放出了一个重磅炸弹,临床显示患者在Paxlovid治疗后,出现停药后反弹复阳的情况,美国传染病学专家安东尼·福奇以及现任美国总统拜登夫妇,都曾经出现过服用Paxlovid转阴后复阳的事件。 

根据《大西洋月刊》的报道,新冠复阳的症状在服用Paxlovid的人中比拒绝服用的人中要普遍两倍以上,知名华裔病毒学家、美国哥伦比亚大学教授何大一更是认为,病毒有可能逃逸Paxlovid的治疗。 

事实上,服用Paxlovid之后复阳的例子在国外并不少见,辉瑞CEO艾伯乐在接受彭博社采访时,也默认了这一事实,并建议“吃完一个疗程Paxlovid后,如果新冠症状出现反复,医生应该再给患者第二个疗程用药。” 

那么,服用第二个疗程的Paxlovid真的就万事大吉了吗? 

并不是。 

FDA药品评估和研究主管John Farley很快就跳出来打脸,并称:目前没有数据支持更长时间给药,不能证明两个五天疗程就能解决复阳问题。而根据Science期刊论文显示,奥密克戎病毒已经对Paxlovid产生了一定的耐药性。 

换句话说,Paxlovid不仅会导致复阳率升高,而且随着耐药性的增加,吃药也越来越不管用。 

2.“特效药”真相

可能很多人都有一个疑问:辉瑞和媒体不是一直宣称Paxlovid治疗新冠88%有效吗?是辉瑞说了慌,还是媒体故意夸大? 

其实,88%这个数据本身就是一个极大的误导。 

一项对1039个Paxlovid治疗患者的统计显示,Paxlovid预防重症的相对有效率为87.8%,绝对有效率为5.54%。 

这是什么意思呢? 

所谓的相对有效率,就是说无论患者不吃药时的重症率为多高,吃药都可以把重症率降低87.8%(约等于88%),也就是说“88%有效”并不是88%的用药者都有效,也不是治疗什么新冠患者都有效。

显然,这个数指标是具有“蒙骗性”的,会明显夸大治疗效果和作用。所以,通常医药行业在考察一个治疗的效果时,更愿意用绝对有效率。这个数据在Paxlovid上,是5.54%,即在100个用药的高危患者中,约有5人(即5%)会因使用Paxlovid而不得重症,而另95人用不用药命运都不会改变。 

换句话说,绝对有效率等于两组重症发生的差值,因此Paxlovid的绝对效果或率差是5.54%,其治愈率与不吃药相差无几,《新英格兰医学杂志》的一项大型真实世界疗效研究更显示,Paxlovid在40~64岁的相对年轻中“没有发现治疗有明显效果的证据”,而大量临床使用的经验也表明,它对于消灭病毒没有所谓的“特效”。 

正是基于以上种种,官方和国内外专家并不鼓励Paxlovid的大规模使用,大量一线专家警示“不可家用,没必要囤药,必须在医院的各项检查后才能在医生指导下用药”。 

“深眸财经”观察到,Paxlovid在年前一药难求,京东健康、天猫、1药网都需要预约抢购,甚一度因为访问量太多导致页面崩溃,但年后在各大网售平台上均已经能正常购买,在产能未有太大变化的情况下,这意味着辉瑞Paxlovid的需求量正在大跌。 

所谓“特效药”Paxlovid的“高开低走”并不令人意外。 

张伯礼院士在接受采访时曾表示,特效药都是经过严格临床评价后被公认的,一般需要分析救治情况,然后对其中发挥良好临床疗效,且副作用轻微的药物,评价其为特效药的称谓。 

像辉瑞Paxlovid这样在新药刚研发上市时就称之为‘特效药’,是不严谨的叫法,官方也从未认定其为特效药。将Paxlovid称之为新冠“特效药”不仅在科学和药品监管法规没有依据,对于临床上刚上市的药品也不合适。 

那么,辉瑞Paxlovid的名头为什么会这么响亮呢?“深眸财经”认为,其更多则是机缘巧合,主要原因有二: 

其一,疫情如火,辉瑞Paxlovid是仓促问世,先天就不足。 

根据统计,2010年到2020年期间美国食品药品管理局(FDA)批准了440款新药,临床开发的时间范围从5年到20年以上不等,平均需要的时间为8.3年。 

而Paxlovid则完全不同,疫情如火,从新冠出现到Paxlovid问世仅仅2年多时间,而特事特办导致从研发到上市缺乏严谨的数据,特别是三期临床数据可能存在大量水分,这给炒作留下了模糊空间。 

其二,人性恐惧未知,辉瑞Paxlovid的“安慰剂”作用掩盖了一切不足。 

疫情爆发得突然,人性恐慌之下渴求“救世主”一类的存在,最先是疫苗,其后则是特效药,本质上与蒙昧的“求神拜佛”行为的心理一致。 

辉瑞Paxlovid作为最先量产的口服药,很容易成为公众的避险寄托,导致信心价值高于实用价值,而在进入中国后,外来和尚好念经,也因此被过度神化。 

3.我们真的需要这样的Paxlovid吗?

如果说,药物缺陷和疗效只是让Paxlovid这一款药物跌下神坛,那么辉瑞的表现更是糟糕。 

1月8日,根据国家医保局披露的消息,Paxlovid因辉瑞报价高未能通过谈判纳入医保目录,而随着更多细节披露,辉瑞在此次谈判中所展现的资本傲慢和对生命的冷漠,则让更多人大跌眼镜。 

根据相关人士回忆,谈判当天包括Paxlovid在内,辉瑞一共有6个药品进入医保谈判,前面5个都是由副总裁出面谈,而到谈Paxlovid的时候,副总裁等高管却都纷纷离场,没有降价意图也没有谈判诚意。 

路透社报道,辉瑞坚持原定价格,CEO艾伯乐公开表示“中国是世界第二大的经济体,我认为他们支付的价格不应该低于萨尔瓦多。” 

潜在意思很明显:中国很有钱,所以应该高价购买Paxlovid,辉瑞“看客下菜单”。 

但是辉瑞忽略了很重要的一点,即使从发达国家的消费水平来看,1890元/盒的Paxlovid也并不便宜,辉瑞只看到了中国的总GDP,却忽视了中国的人均收入水平,更没有考虑到中国还有一半的农村人口。相比来看,同为新冠抗病毒治疗口服药的阿兹夫定从270元/瓶的医保支付价格降至175元/瓶左右,简直是白菜价。 

其实,按照医保谈判“薄利多销”的模式,以中国的人口规模,Paxlovid即便是降到很低的价格,辉瑞的利润也足够可观,但为何却“几乎不降价”呢? 

或许,这牵扯到Paxlovid产能的不足。 

根据CEO艾伯乐对外发布的数字,2022年公司预计生产1.2亿个疗程的Paxlovid,相比新冠疫苗数以10亿计的年生产规模,1.2亿盒Paxlovid远不够全世界分的。 

产能不够的情况下,结果就是发达国家出高价拿走了大部分,尽管中低收入国家占世界人口的84%,但仅获得了26%的Paxlovid。剩余74%的份额,则流向了高收入国家。一些国际组织(比如乐施会)和观察者早就抨击过这一现象,指责辉瑞借Paxlovid发人类的“灾难财”。 

我们都知道,辉瑞是一家地地道道的外企,最紧要的是股东利益,不可能有中国企业的社会责任感,在配合政府防疫救危时,也天然的缺乏配合度,医保谈判中坚持不降价,也就解释得通了。

4.结语 

综合来看,Paxlovid不仅禁忌多,风险大,绝对有效率低,复阳比例还高,价格更非普通人能承受,不能满足也满足不了大多数中国人的用药。

相比来看,与其苦等买不起也买不到的Paxlovid,还不如直接用量大管饱还便宜的国产药。

目前,医保目录中治疗感冒、发烧、咳嗽之类的对症治疗药品有600多种,大部分新冠导致的症状都可以适用。另外,一些新冠治疗的新药也陆续申报上市,多位业内人士曾表示,我国的新冠口服药Ⅲ期临床的国家药监局审批标准,是以“改善重症、住院率”和“改善症状”为临床主要终点,如果不按照以上指标做临床终点,基本不会被获批做Ⅲ期临床。

这也意味着,国产新药比辉瑞Paxlovid的审核更严苛和完善,能最大程度上规避Paxlovid的缺陷,也更适合中国国情。

参考资料:

1、《辉瑞新冠治疗药物有特定适应症,我国监管政策没有“特效药”概念》——澎湃新闻

2、《同济药师提醒:阿兹夫定和奈玛特韦,有基础病的患者均需在医师指导下使用》——长江日报

3、《新冠“特效药”网售了?一线专家警示:不可家用》——人民日报中央厨房-大江东工作室

4、《辉瑞新冠口服药与其他药同服会致命?专家:或使部分处方药“有毒”》——红星新闻

5、《Bad news for Paxlovid? Coronavirus can find multiple ways to evade COVID-19 drug》——Science 期刊论文

6、《Paxlovid治疗新冠病毒感染后,转阴再复阳。神话破灭,还是咋回事?》——梅斯医学

7、《新型冠状病毒感染者抗病毒治疗专家共识》——中华临床感染病杂志 

8、《新冠特效药Paxlovid:可用来干什么?效果有多大?谁需要用?谁不需要用?》——临床研究与循证医学 

9、《辉瑞发的这笔“灾难财”,里面有几分良心?》——虎嗅

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